Конвасэл

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 20 марта 2022 года; проверки требуют 16 правок.
Перейти к навигации Перейти к поиску
Конвасэл
Состав
Действующее вещество
Рекомбинантный белок N вируса SARS CoV-2
Классификация
АТХ J07B
Способы введения
внутримышечно

«Конвасэл» — субъединичная рекомбинантная вакцина (на основе рекомбинантного N-белка вируса SARS-Cov-2) для профилактики COVID-19[1], разработанная Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России.

Общее описание

[править | править код]

Выпускается в виде эмульсии в ампулах по 1 дозе. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 12 месяцев. Курс вакцинации предусматривает однократное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) [2][3]. Показания к применению: взрослым от 18 лет и старше.[4]

Состав вакцины Конвасэл на 1 дозу (0,5 мл)[2]
Наименование Количество
действующее вещество
рекомбинатный белок N (нуклеокапсидный) SARS-CoV-2, мкг 50
вспомогательные вещества
сквалан, мг 15
(D,L)-α-токоферол, мг 5
полисорбат 80, мг 5
динатрия гидрофосфат 12-водный, мг 1,79
калия дигидрофосфат, мг 0,12
хлорид калия, мг 0,1
хлорид натрия, мг 4
вода для инъекций, мл до 0,5

Клинические испытания

[править | править код]

Клинические испытания вакцины I и II фаз проходили с июля 2021 года[1]. В испытаниях приняли участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет[1].

Принцип действия

[править | править код]

На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток.[5]

Иммуногенность: Доказанный наблюдениями период сохранения иммунитета после вакцинации Конвасэл составляет не менее одного года.[4]

Универсальность: Действие вакцины Конвасэл направлено на нуклеокапсидный N белок вируса SARS-CoV-2, который остается идентичным для всех вариантов вируса

Безопасность: Вакцинация Конвасэл приводит к 100% выработке высоких титров специфических антител класса IgG к нуклеокапсидному белку N вируса SARS-CoV-2, специфического клеточного иммунитета, поляризованного по безопасному для человека Th1 профилю

Вакцина Конвасэл будет эффективна против штамма "кракен", заявили в ФМБА [6]

В декабре 2022 года вакцина Конвасэл получила сертификат ХАЛЯЛЬ.[7]

В июне 2022 года вакцина Конвасэл внесена во временные методические рекомендации Минздрава РФ "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19", следует из документа, опубликованного на сайте министерства.

Регистрация

[править | править код]

21 января 2022 Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток была подана заявка в Министерство здравоохранения РФ на регистрацию препарата[8].

18 марта 2022 года Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса «Конвасэл»[9]. Регистрационное удостоверение ЛП-007967[2].

В марте 2023 года Минздрав России утвердил однократную иммунизацию и расширил показания применения вакцины Конвасэл для взрослых людей старше 60 лет.[10]

Противопоказания

[править | править код]

Вакцина не вызывает аллергию и хорошо переносится человеком[11].

См. также

[править | править код]

Примечания

[править | править код]
  1. ↑ 1 2 3 ФМБА начало клинические исследования новой вакцины от коронавируса. Ведомости. Дата обращения: 2 января 2022. Архивировано 2 января 2022 года.
  2. ↑ 1 2 3 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» от 18.03.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine. // Электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  3. ↑ Минздрав зарегистрировал новую вакцину от коронавируса - Газета.Ru | Новости. Газета.Ru (18 марта 2022). Дата обращения: 19 марта 2022. Архивировано 19 марта 2022 года.
  4. ↑ 1 2 Государственный реестр лекарственных средств. grls.minzdrav.gov.ru. Дата обращения: 1 августа 2023. Архивировано 1 августа 2023 года.
  5. ↑ Вакцина нового поколения для профилактики COVID-19 - Конвасэл. convacell.ru. Дата обращения: 1 августа 2023. Архивировано 1 августа 2023 года.
  6. ↑ Вакцина "Конвасэл" будет эффективна против штамма "кракен", заявили в ФМБА. РИА Новости (18 января 2023). Дата обращения: 1 августа 2023. Архивировано 1 августа 2023 года.
  7. ↑ Вакцины СПбНИИВС: Конвасэл®, Флю-М® Тетра и Флю-М® получили сертификат ХАЛЯЛЬ. spbniivs.ru. Дата обращения: 1 августа 2023. Архивировано 1 августа 2023 года.
  8. ↑ Конвасэл — вакцина от коронавируса COVID-19. Конвасэл (5 февраля 2022). Дата обращения: 16 февраля 2022. Архивировано 15 февраля 2022 года.
  9. ↑ Р. И. А. Новости. Минздрав зарегистрировал вакцину против COVID-19 "Конвасэл". РИА Новости (18 марта 2022). Дата обращения: 19 марта 2022. Архивировано 19 марта 2022 года.
  10. ↑ Вакцина «Конвасэл» доступна для пожилых 60+. spbniivs.ru. Дата обращения: 1 августа 2023. Архивировано 1 августа 2023 года.
  11. ↑ Скворцова заявила о хорошей переносимости вакцины ФМБА «Конвасэл». РБК. Дата обращения: 28 февраля 2022. Архивировано 28 февраля 2022 года.
Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Конвасэл&oldid=139209448