Bozza:Steriline
Steriline è un'azienda italiana specializzata nella progettazione e produzione di macchinari e linee per il confezionamento asettico di prodotti farmaceutici iniettabili. Fondata nel 1989 a Como, l'azienda è riconosciuta per l'innovazione nei processi di automazione e robotica applicati al settore farmaceutico, nonché per il contributo alla produzione di vaccini, tra cui quello di Pfizer-BioNTech contro il Covid-19.
| Steriline | |
|---|---|
| Stato | IT |
| Forma societaria | società a responsabilità limitata |
| Fondazione | 1989 a Como |
| Fondata da | Gerardo Fumagalli |
| Sede principale | Como |
| Controllate | Steriline North America, Steriline Asia |
| Persone chiave | Gerardo Fumagalli (Presidente del Consiglio di Amministrazione),
Ilaria Fumagalli (Chief Executive Officer), Federico Fumagalli (Chief Sales Officer) |
| Settore | Automazione industriale |
| Prodotti | Progettazione e produzione di macchine automatiche per il confezionamento di prodotti farmaceutici |
| Sito web | www.steriline.it/ |
Storia
[modifica | modifica wikitesto]Fondata da Gerardo Fumagalli nel 1989, Steriline si è inizialmente concentrata sulla produzione di macchine per il lavaggio e tunnel di depirogenazione, strumenti fondamentali per la sterilizzazione e la sicurezza dei prodotti farmaceutici[1]. A partire dagli anni '90, l'azienda ha sviluppato una serie di soluzioni innovative, come le prime apparecchiature per applicazioni oncologiche nel 1996 e il primo isolatore stand-alone nel 1999. Nel 2007, ha lanciato la sua prima linea completa per la lavorazione asettica di farmaci iniettabili, comprensiva di isolatori, riempitrici e ghieratrici.
Nel corso degli anni, Steriline ha stretto una collaborazione con il Politecnico di Milano, partecipando a progetti di ricerca e sviluppo nell'ambito della fluidodinamica e della robotica. Nel 2014 ha avviato il progetto Steriline Robotics, sviluppando sistemi robotici per la preparazione e confezionamento di farmaci iniettabili, con un focus sulla riduzione degli sprechi e sull'efficienza produttiva.
La necessità globale di vaccini durante la pandemia di Covid-19 ha rappresentato un punto di svolta per Steriline, che nel 2021 ha fornito macchine per il confezionamento del vaccino Pfizer-BioNTech[2], incrementando significativamente la sua crescita e reputazione a livello internazionale.
Il 2022 è la volta della collaborazione tra Steriline e diversi fornitori per consegnare a Berkshire Sterile Mfg una linea di riempimento sterile automatizzata basata su isolatori con capacità di liofilizzazione. La linea elabora diversi tipi/dimensioni di contenitori per prodotti farmaceutici e biotecnologici[3].
Struttura aziendale
[modifica | modifica wikitesto]La sede principale di Steriline si trova a Como, dove sono situati anche i suoi principali siti produttivi. L'azienda ha espanso la propria presenza internazionale con la creazione di Steriline North America nel 2017 e Steriline Asia nel 2023[4], rispondendo alle crescenti esigenze del mercato globale.
Dal punto di vista amministrativo, l'azienda mantiene una conduzione familiare. Gerardo Fumagalli, fondatore, è Presidente del Consiglio di Amministrazione, mentre Ilaria Fumagalli, nominata CEO nel 2024, e Federico Fumagalli, Chief Sales Officer, ricoprono ruoli chiave nella gestione operativa[5].
Prodotti e Tecnologie
[modifica | modifica wikitesto]Steriline sviluppa soluzioni altamente specializzate per il confezionamento asettico di farmaci iniettabili, con un portafoglio di prodotti che include macchine per il lavaggio, tunnel di depirogenazione, riempitrici, ghieratrici e sistemi di contenimento come isolatori e barriere ad accesso limitato (RABS). Le sue tecnologie sono compatibili con diversi tipi di contenitori, tra cui flaconi, fiale, carpule e siringhe, offrendo soluzioni flessibili per la gestione di farmaci liquidi e in polvere, tossici e non tossici[6].
Tra le innovazioni di rilievo, Steriline nel 2014 ha introdotto sul mercato la prima applicazione robotica che non richiede parti di cambio formato e con una “filosofia a perdita zero”[7], la prima macchina robotica per il riempimento di flaconi nel 2016 e un sistema robotizzato per la decontaminazione delle vaschette di trasporto nel 2017. L'azienda ha continuato a innovare, lanciando nel 2020 una linea di riempimento robotizzata multiuso per fiale, carpule e siringhe.
Collaborazioni e Certificazioni
[modifica | modifica wikitesto]Steriline ha collaborato attivamente con il Politecnico di Milano, in particolare attraverso la Fondazione Politecnico di Milano[8], per sviluppare soluzioni avanzate in ambito robotico e meccanico. Grazie a queste collaborazioni, l'azienda ha partecipato a progetti di ricerca su fluidodinamica e visione artificiale, migliorando ulteriormente le proprie tecnologie per il confezionamento asettico.
L'azienda è certificata ISO 9001:2015 e rispetta gli standard regolatori di cGMP, GAMP e 21 CFR Part 11, conformandosi agli aggiornamenti normativi, come l'Annex 1 della Commissione Europea rilasciato nel 2022[9].
Riconoscimenti
[modifica | modifica wikitesto]Nel 2023, Steriline è stata premiata con il riconoscimento di "Migliore media impresa per performance gestionale e affidabilità finanziaria" da Industria Felix[10], confermando il suo ruolo di leadership nel settore. L'azienda è stata inoltre segnalata come "Champion" nella classifica de L'Economia del Corriere della Sera[11].
Note
[modifica | modifica wikitesto]- ^ Milestones - Steriline, su www.steriline.it. URL consultato il 16 ottobre 2024.
- ^ Luca Orlando, Steriline raddoppia i ricavi con i vaccini, in Il Sole 24 Ore, 22 gennaio 2021.
- ^ Isolator-Based Fill/Finish Line Assures Sterility of Injectible Drugs, su packagingdigest.com.
- ^ Steriline Asia to add a significant impact on the Indian Pharmaceutical industry - Interviews, su Professional magazine for pharma industry suppliers and lab technology. URL consultato il 16 ottobre 2024.
- ^ (EN) Steriline’s founder “passes torch” to children with CEO and CSO appointments - Pharmafile, su pharmafile.com, 19 settembre 2024. URL consultato il 16 ottobre 2024.
- ^ Prodotti - Steriline, su www.steriline.it. URL consultato il 16 ottobre 2024.
- ^ MF Milano Finanza, Steriline, c’è un robot dietro al successo | MilanoFinanza News, su MF Milano Finanza, 2 aprile 2021. URL consultato il 16 ottobre 2024.
- ^ Fondazione Politecnico di Milano, su Fondazione Politecnico. URL consultato il 16 ottobre 2024.
- ^ European Commission, GUIDELINES The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
- ^ Industria Felix, Industria Felix, Lombardia: le 54 imprese più competitive | Industria Felix, su industriafelix.it. URL consultato il 16 ottobre 2024.
- ^ Gaia Fusilli, I Champions a Padova, in Corriere della Sera, 6 maggio 2024.