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Implant Files

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Implant Files
Publication Voir et modifier les données sur Wikidata
Éditeurs clés Consortium international des journalistes d'investigation[1]Voir et modifier les données sur Wikidata
Site web www.icij.org/investigations/implant-filesVoir et modifier les données sur Wikidata
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Implant Files (litt. « les dossiers sur les implants ») est une enquête journalistique coordonnée par le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) associant 250 journalistes issus de 59 médias internationaux. Publiée à partir du , elle révèle un scandale sanitaire mondial concernant plusieurs types d'implants médicaux.

Enquête

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L'enquête se focalise sur trois types d'implants :

Faute d'une traçabilité suffisante, ces cas sont souvent sous-estimés et les personnes affectées difficiles à identifier.

L'origine des dysfonctionnements

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Les Implant Files mettent en lumière :

  • la précipitation des industriels pour la commercialisation de leurs produits ;
  • une réglementation insuffisante : contrairement aux médicaments, la mise sur le marché d'implants médicaux ne nécessite pas d'essais cliniques préalables afin d'en évaluer la balance bénéfice-risque[7],[8]. En effet, seule l'obtention de la norme CE par un laboratoire privé (une cinquantaine existe à ce jour) et rétribué directement par l'industriel est nécessaire[9] ;
  • un manque de vigilance ou de réactivité des autorités de santé et des décideurs politiques ; en France, l'ANSM est spécifiquement pointée[10],[11].

Des experts demandent la création d'un registre national et un moratoire sur la pose[12] des prothèses texturées mises en cause[13].

Cash Investigation a rappelé en s'appuyant sur les « dollars for docs, ou le fric des docs » des délégués médicaux[14], des versements majeurs pour « remboursements de frais » faits à des « influenceurs » se présentant comme sans lien avec big pharma dans des congrès[15]. Les « dispositifs médicaux », dont les implants, n'étant pas soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) comme les médicaments cela vise à étendre des indications de pose de dispositifs ; à gagner une part de marché face d'autres procédures. En France, le remboursement des procédures est assuré par l'Assurance maladie et les complémentaires ; c'est aussi la collectivité qui prend en charge les complications négligées par les industriels.

L'ICIJ conceptualise le complexe prosthético-industriel, qui complète le complexe médico-industriel (en) (terme inspiré du complexe militaro-industriel)[16], et pointe les graves lacunes de la réglementation et surveillance du domaine des implants. Succès remarquables et précipitation fautive, évaluation sommaire, limitée, absente ou négligée ; niveau de preuve insuffisant, biaisé, d'efficacité, durabilité et tolérance ; exigences et procédures de tests sommaires ou négligées. Désastre scandale et disparition de la prothèse de hanche métal sur métal après une stratégie de communication agressive, pot de vin puis procès retraits ; les compensations financières (en) évaluées pour les porteurs de prothèses défectueuses en Inde ou attribuées par les tribunaux américains vont de 600 ou 30 k$ à 8 M$ !

Sur le plan européen

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Les Implant Files mettent en lumière la réglementation européenne et sur sa gestation. En effet, lors des négociations sur le plan européen qui ont duré cinq ans, des conceptions antagonistes se sont affrontées. Le Royaume-Uni souhaitait une règlementation libérale non entrante pour les entreprises. L’Allemagne, dont les organismes de certification sont un poids économique important (les prothèses PIP avaient été certifiées par TÜV, un organisme allemand), souhaitait préserver ses intérêts économiques. La France, qui militait pour un organisme de certification unique à l'échelon européen, a été mise en minorité[9].

Conséquences

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Demandes de la société civile

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Une véritable autorisation de mise sur le marché (AMM) des dispositifs[17] est demandée par AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, la revue Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels, fin 2018.

La nécessité de « transparence » et de données ouvertes, avec une amélioration de la pharmacovigilance et de la matériovigilance, qui suppose donc le droit à l'information contre le secret des affaires, est réclamée par une partie de la société civile[18],[19].

Une base de données internationale sur les dispositifs médicaux est mise en place par l'ICIJ en 2018[20].

Conséquences administratives et législatives

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Un registre administratif national de pose d'implant, de dispositifs médicaux a été lancé en Allemagne[21].

En France, le , à la suite des Implant Files, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce l’interdiction des implants mammaires macrotexturés en silicone et des implants en polyuréthane[22].

Conséquences judiciaires

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Boston Scientific Corporation est condamné à une amende de 188 millions de dollars[23] pour allégation trompeuses sur ses bandelettes sous-urétrales pour l'incontinence urinaire (signalée par Prescrire en mars 2022).[source insuffisante]

Stérilets défectueux en 2020

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Cent mille DIU à risque auraient été posés en France entre 2014 et 2019. l'ANSM est défaillante dans l'information des médecins des patientes en octobre 2020, dans l'étude du dossier et des tests fournis par un fabricant de dispositif médical, eurogyne[24],[25]. Ces DIU défectueux s'inscrivent dans la suite du scandale des dispositifs Implant Files depuis 2018.

Notes et références

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  1. ↑ « https://www.icij.org/investigations/implant-files/ » (consulté le )
  2. ↑ "Implant Files" : "Condamnée à vivre avec ça dans mon corps", comment un implant contraceptif a ruiné la vie de femmes
  3. ↑ a et b "Implant Files" : les huit séquences de "Cash Investigation" qu'il ne fallait pas rater
  4. ↑ Francetvinfo - Le médecin qui avait lancé l'alerte sur les prothèses PIP dénonce la dangerosité de nouvelles prothèses mammaires
  5. ↑ "Implant Files" : une experte dénonce le manque "cruel" de registres des implants mammaires et réclame un moratoire
  6. ↑ "Plus belle Tavi" : "Cash Investigation" raconte l'histoire d'un implant cardiaque au succès planétaire
  7. ↑ Jérôme Fenoglio, « Les « Implant Files », une enquête exceptionnelle sur l’aveuglement du système de contrôle des implants médicaux », Le Monde.fr,‎ (lire en ligne, consulté le )
  8. ↑ Chloé Hecketsweiler et Stéphane Horel, « « Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux », Le Monde.fr,‎ (lire en ligne, consulté le )
  9. ↑ a et b Jacques Morin Cellule investigation de Radio France / ICIJ, « Implant Files" : comment le laxisme de la réglementation européenne permet de certifier des implants inefficaces, voire dangereux », sur mobile.francetvinfo.fr, (consulté le ).
  10. ↑ Certification défectueuse : Radio France Novembre 2018
  11. ↑ Cash investigation : Implants tous cobayes 27/11/18 enquête documentaire de Marie Maurice et Édouard Perrin
  12. ↑ [article-[connexe] registre et moratoire : Corinne Haioun 26/11/18]
  13. ↑ Laurent Lantieri : Interdictions 26/11/18
  14. ↑ « dollars for docs, ou le fric des docs »
  15. ↑ Cash investigation : Tous cobayes 2018
  16. ↑ Espoirs et complications de dispositifs non testés: Progrès profits procès pour l'industrie : ICIJ 2018
  17. ↑ Lettre ouverte de AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels 13/12/18
  18. ↑ « Trente-six organisations rejoignent « Le Monde » dans sa bataille contre le secret des affaires », sur Le Monde.fr, Le Monde, (ISSN 1950-6244, consulté le ).
  19. ↑ « Société civile contre secret des affaires », sur Société civile contre secret des affaires, WordPresscom (consulté le ).
  20. ↑ Base de données internationale sur les dispositifs médicaux ICIJ 2018]
  21. ↑ (en) « Implant Files: Registre d'implants en Allemagne », sur ICIJ, ICIJ.org, (consulté le ).
  22. ↑ Le Monde - Prothèses mammaires : la France interdit certains modèles liés à un cancer.
  23. ↑ (en) « California Department of Justice Announces $188.6 Million Multistate Settlement with Medical Device Manufacturer Boston Scientific Corporation », sur State of California - Department of Justice - Office of the Attorney General, (consulté le ).
  24. ↑ Philippine Kauffmann et Ève Guyot, « Stérilet défectueux : l’ennemi de l’intérieur », sur Libération.fr, (consulté le ).
  25. ↑ « Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux - Point d'Information - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », info des femmes sur site ANSM !! sans demande d'information générale de toutes les femmes à qui le dispositif a été posé, sur ansm.sante.fr (consulté le ).

Voir aussi

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Articles connexes

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Liens externes

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Francophones

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Portails, Dossiers des principales structures francophones ayant travaillé le sujet :

Anglophones

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Germanophones

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Crimes et délits financiers
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Scandales financiers
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